WASHINGTON, 16 mai 2012 (APM) - Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a estimé mardi qu'un autotest rapide de dépistage du VIH, mis au point par la société OraSure Technologies et destiné à la vente libre en officine, est raisonnablement sûr et efficace pour déterminer si une personne est atteinte du virus.
Le panel de 17 personnes a estimé à l'unanimité que la capacité de ce dispositif de prévenir de nouvelles infections VIH et d'apporter aux personnes VIH+ un accès vers un traitement médical dépassait les risques de résultats faux positifs ou faux négatifs.
Ses recommandations seront prises en compte par la FDA pour déterminer l'octroi ou non d'une autorisation à ce test, qui serait ainsi le premier autotest du VIH vendu en OTC en pharmacie, utilisé complètement à domicile.
OraSure Technologies compte commercialiser ce test pour moins de 60 dollars. Il s'agit d'un autotest rapide qui donne son résultat en 20 minutes.
Les équipes de la FDA ont estimé que ce test a montré un degré élevé d'efficacité pour diagnostiquer l'infection à VIH. Mais certaines données issues de la recherche suggèrent qu'il lui manque de la sensibilité pour éviter les faux négatifs.
Certains membres du comité consultatif ont plaidé pour que le dispositif soit accompagné d'une notice expliquant bien clairement le risque de faux résultats et comprenne une procédure pour permettre de connecter à des professionnels de santé ceux qui appelleraient le numéro d'assistance mis en place par l'entreprise.
Les membres du panel ont appelé OraSure à réaliser des essais post-autorisation pour s'assurer que le test est disponible auprès de populations ayant peu accès aux soins, d'une manière qui pourrait justement les mettre en lien avec des structures de santé afin de réaliser des tests de confirmation dans un environnement professionnel.
Des fonctionnaires de santé américains ont estimé auprès du panel que l'autorisation du test à domicile pourrait mettre les personnes VIH+ plus rapidement en mesure d'être traitées. Actuellement, seules 62% des personnes VIH+ sont connectées à des services de santé aux Etats-Unis.
Les experts ont également entendu le soutien assez large apporté à l'autorisation du test par plus de deux douzaines de témoins dont des associatifs et des experts.
Certains ont appelé le comité consultatif à soutenir l'homologation du test afin de mettre fin à la stigmatisation du VIH au sein du grand public, une barrière au dépistage, en faisant du test à domicile simplement un autre produit pouvant être acheté en pharmacie, à côté de l'aspirine et des préservatifs.
Whitney Engeran de la Aids Healthcare Foundation, un groupe qui réalise un suivi pour près de 17.000 patients VIH, a estimé que la capacité potentielle du test à mettre fin à la stigmatisation dépassait les lacunes du produit. "Le parfait ne peut être l'ennemi du bien", a-t-il déclaré.
L'un des témoins, représentant des prestataires de santé, a au contraire appelé la FDA à ne pas accorder d'autorisation tant qu'une autre étude n'a pas été menée pour relever l'exactitude de l'autotest au niveau des diagnostics réalisés dans des cliniques ou d'autres environnements professionnels.
Soulignant sa satisfaction suite à l'avis du panel, la société OraSure a noté que selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), environ 1,2 million de personnes sont atteintes du VIH aux Etats-Unis et environ 240.000 n'en sont pas conscientes.
En France, en décembre 2011, l'ancienne secrétaire d'Etat à la santé Nora Berra, s'était montrée défavorable à la mise à disposition immédiate de Tests de dépistage rapide d'orientation diagnostique (Trod) du VIH en vente libre en pharmacie, rappelle-t-on (cf APM ECOKS002).
rtrs/so/co/APM
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SOPEG001 16/05/2012 11:27 SIDA
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